因華生技新藥 D07001 向 TFDA 申請二期臨牀試驗

因華（4172）生技2日指出，開發中新藥 D07001（GemOral）的人體臨牀第二期試驗計劃，日前已正式向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）送件申請，適應症涵蓋晚期非小細胞肺癌與胰臟癌，預計收案約 48 名受試者（各適應症約 24 名）。

因華生技表示，本次二期臨牀試驗採用Basket trial(籃型試驗)設計，將不同癌別受試者分組納入同一試驗架構下進行療效與安全性評估，有助提升臨牀試驗效率，縮短研發時程，加速研發決策與後續開發規劃。

在全球臨牀佈局方面，因華也積極推進已獲美國食品藥物管理局（FDA）正式覈准之口服膽道癌孤兒新藥 D07001-Softgel 三期臨牀試驗，預計收案約 240 名受試者，全力推進美國試驗地區首位受試者入組（First Patient In, FPI），目前完成FDA、衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)、韓國食品藥品管理局（MFDS）送審，現正與美國七間、臺灣九間、南韓七間之臨牀試驗中心進行簽約，另外，考量未來開展歐洲區業務合作，擬將原印度臨牀試驗中心移至歐洲開展。預計 2027 年中完成期中解盲所需病人數之收案目標。

除全球臨牀佈局持續推進外，因華生技用於治療淋巴癌的「賓達妥注射劑（BendaReady Injection）」近日獲衛生福利部食品藥物管理署覈准，是國內首支 Bendamustine HCl溶液劑型的新劑型新藥。

在海外市場方面，2018 年，因華將鹽酸沙丙蝶呤於中國大陸及歐洲部分國家之製劑開發及商品化權利授權山東新時代藥業公司，並由該公司獨家向因華採購原料藥；2023 年該公司成功取得鹽酸沙丙蝶呤片劑（苯酮尿症）於中國上市許可，爲中國大陸第一支學名藥。2025 年，該產品再獲中國國家醫療保障局覈准，納入爲期兩年之商業健康保險創新藥品目錄，有助提升市場滲透率並挹注後續授權與銷售動能。

此外，顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」原料藥（API）出貨量持續放大，帶動營運動能延續，推升公司整體營收表現，去年營收亦呈現顯著成長。