沛爾癌藥 拚2026年底取藥證

緯創等科技大廠轉投資的沛爾生醫-創（6949）子公司臺灣細胞製造公司（tcmc）昨（15）日新廠落成啓用，沛爾董事長林成龍表示，新廠首要任務是協助旗下CAR-T製劑PL001針對B細胞淋巴癌的適應症，爭取最快今年底取得再生醫療藥證。

沛爾生醫的主要股東涵蓋國內知名科技大廠，包括緯創、宏碁等科技大廠，另外，宏仁集團總裁王文洋也以個人名義投資該公司。

tcmc昨日啓用典禮，新廠全面導入PIC/S GMP國際規範，建置涵蓋細胞治療產品、基因治療產品及關鍵原料病毒載體（Viral Vector）之製造平臺，未來將提供從製程開發、分析方法建立、臨牀試驗到商業化量產的一站式CDMO服務，協助國內外客戶加速創新療法研發與產業化佈局。

林成龍表示，沛爾發展的自體CAR-T製劑PL001，已經獨立數據監測委員會（IDMC）通知療效通過第二期臨牀試驗期中分析，達統計上顯著意義，可直接申請《再生醫療製劑條例》「附款許可」的「有條件快速通關」機制，目前已列入再生醫療製劑輔導專案（T-RMAT）輔導中，目標今年底、明年初拿到臨時藥證。

tcmc自興建至今共投入7億元，新廠總面積約3,300平方公尺，設有病毒載體制造區、細胞與基因治療產品製造區及品質管制實驗室，可支援研發、臨牀試驗及GMP商業化等級產品生產，並提供病毒載體制造、CAR-T細胞製造、品質分析檢測、製程開發及法規支援等完整服務。

作爲臺灣少數同時具備病毒載體與細胞治療產品製造能力的CDMO平臺，tcmc未來將聚焦病毒載體（Viral Vector）、CAR-T及其他先進治療產品（ATMP）之開發與製造服務，打造符合國際標準的細胞與基因治療製造平臺。